fluke8846a用户手册《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
网友评论更多
69都江堰s
【第24届中国国际工业博览会】欢...🎟🎠
2024-11-27 09:11:37 推荐
187****6582 回复 184****2958:迈信电气邀您共赴第24届中国国际...🎡来自彭州
187****3553 回复 184****4865:新质赋能 智创未来 I 大族电机精...🎢来自江油
157****3408:按最下面的历史版本🎣🎤来自什邡
67广汉627
ABB发布数字化工具,提升矿物加...🎥🎦
2024-11-27 05:47:22 推荐
永久VIP:中达电通:向“新”而行,做可持...🎧来自绵竹
158****2538:智启新程,数创未来——和利时参...🎨来自阆中
158****3167 回复 666🎩:再获CIIF大奖、拿下全系列CR认证...🎪来自华蓥
15峨眉山ar
通知 | 关于开展制造业重点领域...🎫🎬
2024-11-28 04:36:36 不推荐
万源wp:超越经典,焕新视界,ABB Emax 2...🎭
186****8729 回复 159****2199:共享可持续发展经验 电装致力成...🎮