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上海市卫生健康委副主任胡鸿毅在此次新闻发布会上表示,一方面,该委会同相关委办局共同拟定《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》,该《意见》已于7月22日由市政府办公厅正式印发,围绕临床研究规范建设、临床研究人才队伍建设、临床研究成果转化、创新药械上市后应用等十方面,提出了28条举措,完善临床研究体系布局。另一方面,基于患病人群和自然人群关键信息的队列建设,是高水平临床研究的重要支撑,上海市卫生健康委员会为此同市科委等10个部门制定《关于进一步加强本市医学队列建设和研究的实施方案》,优化重大疾病队列,布局自然人群队列,构建与国际接轨的队列建设标准和研究规范,推动队列资源率先向生物医药产业开放共享,提升成果转化效率。同时,该委会同市药监局制定《关于进一步提高本市医疗卫生机构伦理审查效率的若干措施》,优化伦理审查关键流程,加速临床研究(试验)启动,推动高水平临床研究在符合伦理规范的前提下开展,加快成果产出。

二是继续鼓励创新产品入院配备使用。畅通创新药械挂网“绿色通道”。积极推荐创新药纳入国家医保药品目录或“沪惠保”等商业健康保险保障范围。指导医疗机构及时将创新药械产品以“应配尽配”原则配备入院使用。

一是关于“进目录”,创新药械进医保取得积极进展。2024版国家药品目录新增126个中,其中本市研发、生产、引进的药品38个,占比30.2%。本市新增60类新型医用耗材、12项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保支付范围。

有媒体现场提问:市民非常关心创新药械进医院和进医保,这方面有哪些具体的成效?这次《若干意见》中关于多元支付支持创新药械发展有哪些举措?

7月30日下午,上海市政府召开新闻发布会,邀请市领导及市发展改革委、市科委、市卫生健康委、市医保局、市药品监管局等单位相关负责人,介绍《若干意见》有关情况,并回答记者提问。

五是商保产品购买和理赔更加便捷。上海医保局在“随申办”新增“保险码”板块,作为商保产品销售平台,已经上线了38款产品。建成“一码通赔”平台,已经支持10家保险公司实现“快赔”。“沪惠保”在“快赔”基础上实现“主动赔付”。医保商保“直赔”服务也已经试点上线。

四是“沪惠保”对创新药械的覆盖范围进一步扩大。2024年“沪惠保”国内特药增加到41种,将本市“新优药械”产品目录中符合纳入特药规则的产品全部纳入保障范围。2024年“沪惠保”,投保人数超过600万。

上海市医保局副局长曹俊山对此表示,从2023年7月,上海市医保局会同六个部门出台了《关于进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》,也就是“28条”。 “28条”出台以来,上海市医保局会同相关部门抓好推进落实,取得积极成效。

三是完善医保数据资源合作利用机制。完善医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作机制,积极探索医保数据安全有序合规共享,在加强个人隐私保护、确保数据安全的前提下,强化真实世界医保数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品开发等场景中的应用。

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此外,上海市科学技术委员会副主任朱启高在此次新闻发布会上表示,上海创新资源集聚、优势突出。拥有64位生物医药领域两院院士,从业人员达28万人,基本形成了国家实验室、研究型大学、高水平研究机构、科技领军企业和创新型企业协同创新发展的创新体系;建成运行了上海光源、蛋白质设施、转化医学设施等一批重大科技基础设施,有力支撑了前沿科学新发现;拥有35家三甲医院、6家国家临床医学研究中心、65家拥有临床试验资格的医疗机构,为药物研发和临床试验提供丰富优质资源。

二是关于“进医院”,新版国家医保谈判药品快速入院落地。2024版医保药品目录执行以来,已有119个新增国家医保谈判药品,在上海820家医疗机构发生采购应用。

下一步,上海市医保局将认真落实《若干意见》要求。一是加大创新产品医保支付支持力度。对国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目,实行医保预算单列支付。在按病组(DRG)/病种分值(DIP)改革中单独支付。继续对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目,在按病组(DRG)/病种分值(DIP)改革中独立成组,提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优”产品及时研究纳入医保支付范围。

三是医保商保数据实现融通共享。开通“医保大数据创新实验室”,已完成8款商保产品的测算。新增个人账户资金购买商业健康险的产品14款,到年底预计增加到27款。

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四、提升药械注册检验服务能力。上海市食药检院和市医疗器械检测院正在分别推进建设“上海市创新生物制品质量检验检测中心”和“上海市医疗机器人质量检测检验中心”,以此来提升创新药械的检验服务能力,为企业提供质量控制、风险评估、培训指导等一系列的技术服务。

二、强化跨前指导服务。上海市药监局专门成立服务生物医药创新发展的领导小组和工作小组,构建了“一清单、两优化、三联动”的事前服务体系。“一清单”指建立重点药械产品和项目服务清单,根据创新程度、临床价值等,开展分级服务。“两优化”是指优化服务方式、优化工作程序。按照“提前介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则,在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前指导服务对接。同时,实施预查预检、全程网办、即到即审等举措,对于重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查。“三联动”是指构建了国家、市、区三级事前服务体系,为创新药械上市提供全方位、立体式跨前指导服务,目标也是让企业能够少走弯路。

下一步,上海药监局将以落实《若干意见》为契机,持续优化和完善药品审评审批相关工作,在守好底线前提下,力争跑出本市支持创新药械上市的加速度,积极服务生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。

z6com尊龙凯生物医药是上海着力发展的三大先导产业之一,近日,上海市政府出台了《关于支持生物医学产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《若干意见》)。此次发布的《若干意见》中,如何优化药品和医疗器械的审评审批流程?

三、加快第二类医疗器械注册审评。上海市药监局已经连续发布了医疗器械审评审批提质增效1.0版和2.0版,力争将第二类医疗器械审评平均时限压缩到40个工作日以内。同时,上海市药监局对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械,优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查,加快创新医疗器械的上市进程。

一、积极向国家层面争取在上海率先开展改革试点。上海药监局在国家药监局指导下,顺应生物医药产业发展的趋势和需求,探索生物制品分段生产、连续制造生产工艺、优化药品补充申请审评审批程序。相关的举措也会加速创新产品的研发进程,促进新技术、新方法、新品种能够落地上海。

在7月30日下午召开的上海市政府新闻发布会上,上海市药监局副局长张清在回答澎湃新闻记者提问时表示,近年来,药品监管部门深化审评审批制度改革,优化程序、提高效率、改进服务,努力指导鼓励和服务创新药械研发,满足群众不断提升的用药需求。从2021年到现在,本市累计获批国产1类创新药19个、创新医疗器械注册证25张;还有两个产品,罗氏的可伐利单抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利单抗,全球多中心同步研发,在中国先于欧美等国家率先获批上市。《若干意见》中,加快创新药械上市进程的举措主要有:

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