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美国已知进行的几项人体移植猪器官试验都是在FDA“同情使用”规则下进行。该规则适用于患有严重或危及生命疾病的患者，在不能通过已上市药品或入组临床试验的方式获得有效治疗时，可使用未经上市审批的研究性药物或治疗手段。

KU体育APP下载中新网北京6月14日电(韦香惠)被视为新一轮医学革命的异种移植(Xenotransplantation)在近几年似乎格外瞩目。

异种移植是一条前沿的赛道，也是投资者眼中的医疗新风口。据悉，中国已有约20家医疗机构或生物科技公司在开展猪-猴模型的异种移植实验。从2021年起，十多家基因编辑公司完成融资。

《长沙宣言》指出，由于异种移植存在排斥反应、生物适配、已知和未知的跨物种感染三大风险，异种移植临床试验和程序需要得到有效监管。在国家政府缺乏有效监管的情况下，不应进行异体移植。监管应该有法律依据，有权禁止不规范的程序，并强制要求遵守监管要求。监管制度应当透明，必须包括科学和道德评估，并应让公众参与。

后来，科学家把目光锁定在了与人类基因关系较远一点，且可以大规模工业化生产的猪身上，再经过基因技术改良，培育出了更适合被人类接受器官的基因编辑猪，比如最近几年报道的猪，都是基因编辑过的猪。

陈忠华提醒，尽管目前国外已有4例基于同情医疗的异种移植个案报道。这并不意味着可以宣称这项技术已经步入临床阶段。“要清楚地认识到我们目前才刚刚到达以下7站的第3站，包括：成熟的NHP动物实验结果、BDD模型的临时过渡、同情医疗个案成功、一期临床观察、二期临床观察、三期临床观察、临床试用。”

异种移植早在上世纪60年代开始取就有过一段尝试。1963年，“现代移植之父”、美国外科医生Thomas Starzl将狒狒的肾脏移植到6名患者身上，这些患者的存活时间在19至98天之间。陈忠华介绍，其中一位活了98天的患者是原肾被切除后又换了人的肾。狒狒的肾实际上没有超过60天。1992年Starzl教授又在柳叶刀杂志发表了两狒狒到人的全肝移植，最长成活达70天。这在那个年代已经是个奇迹。

在采访中，陈忠华明确表示，“这不是一个魔咒，是可以被打破的。”他用更专业的说法来解释“魔咒”，即异种移植的60天生存期究竟是偶然现象还是自然规律。目前病人病情复杂而且严重，样本量太少，尚不能得出结论。

多年来，科学家一直面临如何将动物实验中的研究成果安全地应用于人体临床实践的难题。由于动物基因与人类存在显著差异，动物实验得到的安全感无法完全保证其在人体上的效果。

陈忠华表示，异种移植还将面临一种全新的病理生理挑战，需要大量的实验和时间去认识和解决，而现阶段，解决供体短缺的现实途径仍是推进公众逝世后自愿无偿器官捐献。(完)

中国尚未出台明确的标准，界定在何种条件下允许大器官异种移植正式开展人体试验。2022年4月，在国家卫健委指导下，中国器官移植发展基金发布了《中国人体异种器官移植临床试验专家共识》，明确对于异种器官移植，应本着“鼓励研究、审慎发展”的态度，加强基础研究，谨慎推进临床研究，清醒认知相关风险。

2008，世界卫生组织在中国长沙召开了第一届全球异种移植临床研究规范研讨会，对外发布世界首个异种移植国际标准纲领性文件《长沙宣言》，2018年进行了修订。

陈忠华梳理了一份器官衰竭治疗手段各赛道对标比较的表格。他表示，从目前科学研究的方向来看，心脏和肾脏的异种移植研究进展要快于其他器官。随着人工心脏技术越来越成熟，对异种心移植研究形成挤压，异种肾脏移植有望成为最具发展潜力的赛道。

陈忠华表示，基因工程技术的进步为器官移植提供了新的可能，克服了超急排斥反应，但延迟的或加速的急性排斥反应仍然是目前最大的挑战，这也是存在60天“魔咒”的重要原因。

陈忠华介绍，异种移植在历史上采用过非人类的灵长类动物(NHP)，如黑猩猩和狒狒的心脏，肾脏，肝脏做过零星的尝试，但都没有取得真正意义上的长期成功。原因是动物保护、大规模饲养难度，以及灵长类动物与人类基因非常相似，带来人畜共患疾病的风险也更高。

华中科技大学附属同济医院长江学者、特聘教授陈忠华从事器官捐献和移植工作40多年，是中国最早推动和实施国际标准化器官捐献和移植的专家，也是参与中国《人体器官捐献和移植条例》修订的专家之一。

近日，他就异种移植在当下面临的挑战以及未来出路接受了中新健康专访。他指出，异种移植是器官移植的高级阶段，是对同种移植的完善和补充，更是对器官捐献的有力宣传。