卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。
2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。
卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。
此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。
球速体育官网筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。
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44玉门k
美企担忧,盟国不满,“拜登政府处境很尴尬”🧗🧘
2024-12-02 01:26:02 推荐
187****9102 回复 184****5537:中国经济发展有独门法宝🧙来自敦煌
187****2250 回复 184****5150:拜登,阳性🧚来自临夏
157****4823:按最下面的历史版本🧜🧝来自合作
31华亭152
美国为了保住全球霸权地位,甚至准备牺牲美国本身😀😁
2024-12-03 11:28:27 推荐
永久VIP:克宫:这算积极因素吧😂来自西宁
158****3422:“设计速度400公里每小时,试验台速度达600公里每小时”😃来自海东
158****2454 回复 666😄:饮用水跌回“1元时代”😅来自格尔木
10德令哈kd
“山东惠及人口最多铁路项目”,日兰高铁今日全线贯通运营😆😇
2024-12-03 19:31:36 不推荐
玉树tt:关于低价团,我们业内有几个“潜规则”😈
186****3408 回复 159****1632:他令美国政府尴尬,将接受军事法庭审判😉