雷平提到,截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。比如:第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”,为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持;具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统,为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式,已成功治疗1400多位患者;处于国际先进水平的“脑起搏器”,已经在480余家医院实现临床应用,植入患者2.7万人,并走出国门,在8个国家实现临床应用;创新PET-CT产品,可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官,分辨率高,辐射剂量低。这些创新医疗器械,不仅有效填补国内空白,大大降低了诊疗费用,切实让百姓获益。
国家药监局定期组织开展监管会商,对全国首个创新医疗器械,以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械,积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任,确保产品质量安全。
雷平表示,国家药监局全面创新审查机制,医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移,加快关键核心技术攻关,助推我国高端医疗器械取得重大突破。我们在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心,针对医疗器械产业大省建立服务机制,让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。
冠亚官网国家药监局通过整合资源协同发力,强化部委间协作,联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作,已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目,在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台,汇聚产学研医用管各方力量。
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