考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
博亚体育app官方网站《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
网友评论更多
11高密b
专访|费立鹏谈“预防自杀”:应把更多资源放在老年人自杀预防上📚📛
2024-11-08 15:13:20 推荐
187****5679 回复 184****9663:爱写诗的正厅级干部吴长忠被查📜来自青州
187****4265 回复 184****4693:邬博士气象站丨“台风胚胎”带来短暂降雨,“贝碧嘉”中秋或影响江浙沪📝来自诸城
157****9845:按最下面的历史版本📞📟来自寿光
56栖霞744
所发文章视频构成污蔑诽谤,一自媒体被判向“华人文化”赔偿道歉📠📡
2024-11-06 01:54:31 推荐
永久VIP:王毅谈金砖国家加强反恐和网络安全合作📢来自海阳
158****3628:新华时评:对群众利益“近视”“耳聋”,就是庸懒无为📣来自龙口
158****7220 回复 666📤:石家庄一商场回应“电动自行车被保安放气”:占用消防通道,辞退保安📥来自莱阳
61莱州go
苏州警方通报“男子因纠纷持折叠水果刀划伤女子”:伤者已送医📦📧
2024-11-07 19:34:28 不推荐
蓬莱mw:2024年国家医疗队巡回医疗工作动员部署会举行📨
186****3767 回复 159****5251:第34届电视剧“飞天奖”、第28届电视文艺“星光奖”入围作品名单公布📩