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据统计，2022年全球数字疗法市场规模约50.9亿美元，预计未来几年复合增长率保持20%以上。例如韩国2020年发布《数字疗法评测及审批指南)》，为数字疗法审批提供指导；德国BfArM实施数字疗法快速审批流程，并将其加入医保目录；美国参众两院跨党派议员共同提出《处方数字疗法获取法案》，一旦获得通过，数字疗法将被纳入美国医疗保险支付范围。

但张英认为，总体而言，我国数字疗法仍处于起步阶段，在产品分类监管、临床试验标准、商业模式落地、医疗数据共享、医疗保险覆盖等方面还面临不少制约，迫切需要探索制度创新、加强政策引导，加快推动高质量数字疗法产品研发和应用，更好满足人民群众日益增长的健康需求。

根据数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）的定义，数字疗法（Digital Therapeutics)是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如 App 上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。 

顶呱呱一站式企业服务平台官网随着数字技术向医疗健康领域的不断渗透，数字疗法（Digital Therapeutics）在全球加速兴起，这引起了全国政协委员、上海市经信委主任张英的关注。

建议国家相关部门牵头，企业、医院、科研院所等相关机构积极参与，尽快研究制定数字疗法产品分类标准，明确各类产品适用范围、技术要求、预期用途等；加快研究制定切实可行的数字疗法行业规范、行业标准以及临床试验标准等，保障数字疗法产业高质量发展，确保数字疗法产品品质的有效性、安全性。

张英表示，近年来，我国高度重视数字疗法创新发展，《“十四五”生物经济发展规划》提出要“提高数字疗法等先进治疗技术临床应用”，海南专门出台加快推进数字疗法产业发展若干措施，北京、广东、浙江等地也在积极推动数字疗法发展，国内已获批医疗器械注册证的数字疗法产品近百款。

支持各地试点试验，借助数字疗法产品从疾病早期介入到有效诊治，从医院延伸至社区和家庭，建立家庭-社区-体检中心-专科联动的分级诊疗模式，推动打造快速筛查-远程初诊-院内诊断-数字疗法干预康复的多层服务体系，为患者提供全周期专病管理，促进数字疗法产业发展。

张英分析指出，目前主要问题表现在：准入制度缺乏明确指引，相关行业主管部门尚未从官方层面对数字疗法作出定义，尚未针对数字疗法建立专属审批制度，导致目前通过审批难度较大；临床试验缺少统一标准，企业不清楚临床试验目标如何设定、临床软件如何选用、临床指标如何设置，数字疗法少有先例可以提供参考基线；商业化落地缺乏成熟模式，前期高额投入分担和后期收益分享机制尚未形成最优路径。同时，我国数字疗法产品极少被纳入医疗保险报销范围，制约了数字疗法的应用推广；医疗数据未能充分赋能，各级医疗机构、临床试验中心的医疗数据没有在全国范围内进行有效的互联互通，导致大部分临床试验的样本量和持续时间都较短，产品长期安全性缺乏数据支撑。

研究将数字疗法纳入国家医保理赔范围。鼓励企业进行商业模式创新，构建产学研用一体化合作平台。建立数字疗法产业生态圈，通过整合产品研发企业、医疗机构、制药企业等产业链上下游资源，推动数字疗法的研发、应用和推广。探索基于数字疗法的医疗数据要素交易，共同探索商业路径最优解。

依托国家健康医疗大数据中心、国家医疗保障信息平台等，建立医疗数据标准和规范，面向数字医疗创新发展推动跨区域、跨领域数据共享和交换，应用隐私保护、数据加密、数字身份等技术手段，帮助各参与方建立数据安全保障体系，提升医疗行业数据对数字疗法研发及创新的赋能作用。