《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
无极三登录地址《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
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88许昌m
坚持改革创新发扬斗争精神🌞🌟
2024-11-03 21:56:07 推荐
187****7970 回复 184****4038:全力以赴端牢端稳中国饭碗🌠来自漯河
187****6323 回复 184****5110:更好统筹当前和长远 ——形成共促高质量发展的合力🌡来自三门峡
157****5021:按最下面的历史版本🌤🌥来自南阳
74商丘655
奋力推进新时代语言文字事业高质量发展🌦🌧
2024-11-02 04:01:32 推荐
永久VIP:最高法:尊重人民群众朴素公平正义观🌨来自周口
158****5823:今年将迎来冷冬还是暖冬🌩来自驻马店
158****7872 回复 666🌪:用好用足政策工具 财税金融优先发力稳就业🌫来自信阳
62荥阳oy
“粮”辰美景丰收忙🌬🌭
2024-11-01 00:51:27 不推荐
新郑ti:单机模拟经营游戏制作过程中如何保证作品对玩家有持续的激励?🌮
186****1067 回复 159****4235:押井守的攻壳机动队为什么会有大量的中国元素?🌯